PV高级经理/PV副总监

1.供应商管理：负责并监督现阶段CRO 所有药物警戒相关工作，包括但不限于个例报告，定期汇总，相关文件，报告等，并指定相应内部和外部合作流程。 监督CRO公司按照法规要求进行SUSAR的递交，确保安全性信息得到及时有效的沟通。 2. PV法规更新：熟悉国内外监管机构对药物警戒的要求，按法规开展药物警戒活动，定期查阅新颁布的法规，按需对药物警戒文件进行更新。 3.PV公共渠道的维护：负责公司PV部门公共邮箱维护，和监管部门联系，根据需要后续负责PV数据库建立和管理。 4.PV文档的管理：负责或参与药物安全性文档的撰写和审核，包括但不限于：RCP、RMP、DSUR、PSUR、CSR、ICF、DMP、SMP、研究方案、研究者手册、年度报告等。 5. PV体系建设及维护：根据业务需要，负责药物警戒体系的建设与维护，建立和维护公司SOP、WI等文档，完善和优化药物安全工作流程。 6.PV团队管理：根据业务需要开展药物警戒团队管理工作，包括团队成员的招聘、培训和管理等工作，以及其他职能部门培训和指导。 7.其他：上级领导交代的其他相关工作。