PVO 副总监/总监

该职位来源于猎聘岗位职责：

搭建、迭代、优化覆盖药品全生命周期的全球化药物警戒 SOP、管理制度、业务流程，适配中国、美国、日本及海外多地监管法规要求； -

跟进全球各地 NMPA、FDA、PMDA 等监管机构最新药物警戒法规、指导原则更新，组织内部法规解读培训；牵头起草、提交公司对于监管征求意见稿的反馈意见； -

监管 PV 全团队日常业务，保障所有药物警戒活动科学合规、稳定高效运转； -

组织PV部门会议，会前前资料编审、会后落地跟进；完成高阶 PV 官方文件审核、签发工作； -

编制药物警戒内审、第三方审计计划，全程监督审计落地执行，跟进审计缺陷整改闭环； -

监管 PV 外包服务商、海外合作供应商，落地供应商准入、日常监督、年度考核全流程管理； -

配合海内外各级药监机构开展上市后药品安全性核查、飞检、现场检查工作，统筹检查材料筹备与现场应答。 2.

全球临床项目 & 跨境合作伙伴管理 -

牵头GlobalMRCT 国际多中心临床试验、海外独立临床研究的全部药物警戒运营工作，拥有海外临床项目全周期 PV 落地经验； -

作为核心对接人，对接海外 Global Partner、海外 CRO或合作实验室，开展跨国跨时区沟通、项目进度管控、风险同步； -

统筹 IND/NDA 海内外申报阶段 PV 相关业务：多国版本药品说明书、包装安全信息、公司核心安全数据表（DSUR/PSUR 等）编制、更新和递交。

全权负责Argus PV 安全数据库的账号权限、工作流、表单配置、系统运维、团队使用培训、故障排查流程； -

熟悉中国、美国、日本三地 PVGateway 平台账号维护、通道申请、权限更新、平台故障处理流程； -

统筹全球 ICSR 个案不良事件报告的多国合规递交，管控递交时效、数据质量，跟进各国监管回执、缺陷回复闭环。 4.

跨部门协作和会议管理 -

深度参与公司高层、各个研发项目组例会、跨部门专项会议，输出药物警戒运营层面专业意见； -

同步对接注册、临床医学、数统团队、质量、商业化、法务部门，解决海内外项目推进当中的各类 PV 卡点。

负责药物警戒 AI 自动化体系落地：搭建 AIAE 病例自动抽取、个案报告自动化生成、信号智能筛查、递交任务自动化工具； -

调研海内外 PV 数字化前沿方案，推进现有 PV 业务流程自动化改造，减少人工重复工作、提升 ICSR 处理效率、降低人为操作差错； -

组织团队开展自动化系统测试、使用培训、迭代优化。任职要求： 1.

医药、药学、临床、预防医学等生物医药相关硕士及以上学历； 2.

10年及以上专职药物警戒 PV 运营经验，具备 PV 团队管理经验； 3.

商务英语听说读写能力，可无障碍和海外合作方远程会议、邮件沟通、外文申报材料编写； 4.

丰富 GlobalMRCT 国际多中心临床试验、海外临床项目 PV 实操经历，长期对接海外 Global 合作伙伴； 5.

实操过中国 NMPA、美国 FDA、日本 PMDA 三地 PVGateway 通道申请、维护； 6.

熟悉 MedDRA 编码、PSUR/DSUR等安全文件执行全流程； 7.

具备药企 PV 审计、药监现场检查应答经验； 8.

有 PV 国际项目外包供应商管理经验； 9.

熟悉除中美日以外欧盟、东南亚等地区药物警戒递交规则。

综合能力 1.

多方沟通、资源协调能力，擅长海内外跨时区、跨机构对接； 2.

出色的多项目并行管理能力，可以同时管控多个海内外临床、上市后 PV 项目节点； 3.

全球药物警戒法规敏感度，熟悉中美日主流地区 PV 监管差异； 4.

较强问题解决能力、风险预判能力，擅长处理跨境递交、海外审计、监管检查突发问题。

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