QA工程师（原液运行）

该职位来源于猎聘 职责描述： 1、检查原液生产车间GMP执行情况并跟踪整改情况，包括车间现场和车间文件体系等； 2、监督原液生产过程在线监控检查； 3、负责原液生产车间设备审计追踪； 4、负责原液批生产记录发放、回收、审核及归档； 5、负责原液放行后统计产品信息及检测结果； 6、负责检查原液生产车间的辅助记录； 7、负责组织原液生产车间偏差、变更的处理讨论，包括风险评估及纠正预防措施制定； 8、负责审核原液车间质量体系文件，如新起草或升级的SOP、工艺规程、工艺验证方案/报告及清洁验证方案/报告等； 9、负责参与产品检测中出现的OOS/OOT的调查及风险评估； 10、负责对清洁验证/确认样品的取样； 11、负责审核原液车间相应设备/设施的验证方案/报告，并跟踪验证的实施情况； 12、负责本岗位相关的SOP的起草或升级； 13、负责相应车间GMP考核的执行； 14、完成上级交办的岗位相关的其他临时任务。 任职要求： 1、生物、制药类相关专业大专及以上学历或经过相应培训； 2、一年以上细胞、纯化、装备、注册QA相关工作经验； 3、接受过与所生产产品相关的专业知识培训； 4、接受过GMP、EHS等方面的培训； 5、责任心强，较强的学习能力，一定的组织协调沟通能力。