审计QA高级总监/总监

该职位来源于猎聘 职责描述：

1、制定客户审计及药政审计管理流程与接待SOP，确保审计工作规范化、标准化

2、持续跟踪国内外GMP法规动态，及时将法规更新转化为内部审计标准和迎检要求

3、作为现场协调人，统筹审计前准备、审计中陪同协调、审计后CAPA制定及整改跟踪闭环

4、负责NMPA/FDA/EMA等官方检查的准备、联络对接、缺陷整改及报告提交

5、负责组内工作分配、绩效管理，提升团队专业素养和迎检能力

6、定期开展法规培训、迎检培训及模拟审计演练，提升公司整体合规意识

7、汇总审计档案及问题库，分析共性问题，推动质量体系持续优化

任职要求：

1、药学、化学、生物学或相关专业本科及以上学历

2、五年以上制药行业QA经验，两年以上审计管理或迎检经验，有生物制药或CDMO背景优先，独立主导过FDA、EMA或NMPA检查者优先

3、精通中国GMP、FDA cGMP、EU GMP等法规，熟悉ICH国际指南；英语流利，能作为工作语言进行审计沟通和报告撰写

4、具备出色的跨部门协调、现场应变、项目管理及团队领导能力