质量体系QA

该职位来源于猎聘 职位介绍 岗位职责：

1、质量体系搭建与维护 建立、更新公司 GMP、GLP 体系文件（SOP、质量标准、变更、偏差、CAPA、文件管理规程）；跟进细胞治疗行业法规、CDE 指导原则更新，同步优化内部体系。 2、全过程现场 QA 监督 日常巡查病毒包装、CAR-T 制备、细胞培养、QC 检验、洁净区全流程，核查人员操作、物料流转、设备使用合规性，记录不符合项并跟踪整改闭环；管控人流、物流、废弃物动线合规。 3、变更 / 偏差 / 投诉管理 受理、组织评估工艺变更、设备变更、文件变更；主导研发偏差、实验室异常、客户 / 临床投诉调查，组织跨部门开展根因分析，跟踪 CAPA 落地验证。 4、批放行审核 每批次 CAR-T、慢病毒载体成品 / 中间品放行前，全面复核生产记录、QC 原始数据、环境监测记录，合规后方签署放行报告。

5、内审与核查应对 组织年度内部质量审计，输出内审报告、整改清单；配合药监、第三方、合作医院伦理 / 临床核查，整理全套质量佐证资料。

6、供应商与人员合规管理 原辅料供应商审计、供应商质量评估；组织全员 GMP、生物安全、数据合规培训，定期考核；监督实验室 5S、危化品、易制毒合规台账。

7、IIT 临床配套质量工作 协助整理临床研究质量资料，规范临床样本溯源、知情相关质量管控，把控细胞产品临床前合规风险。

任职要求：

1、本科及以上，药学、生物制药、细胞生物学、检验、微生物相关专业；

2、1 年以上生物医药 / 细胞治疗 QA 经验，熟悉 GMP、数据完整性、偏差变更 CAPA 全流程；有 CAR-T、慢病毒、干细胞项目体系经验优先；

3、熟悉细胞治疗产品质控法规、洁净区管理、药品放行逻辑，具备内审实操能力；

4、跨部门沟通协调强，逻辑清晰，文字功底好，可独立撰写体系文件、内审报告。