高级QA经理/副总监/总监

该职位来源于猎聘 工作职责： 1、制定并推动公司质量保证战略和年度质量目标，并持续改进与创新。 2、管理和指导QA团队，分配工作任务，并对团队成员进行培训和绩效评估。 3、建立质量文化，组织对公司全体员工进行质量相关培训，强化全员质量意识。 4、主导偏差、客户投诉、不良事件的处理与调查，并组织实施有效的纠正和预防措施（CAPA），跟踪其效果。 5、负责过程质量控制，确保关键工序受控，负责对原材料、半成品和成品的放行审核（或参与最终放行决策），确保符合质量要求。 6、负责不合格品的控制与管理，组织对不合格品进行评审和处理。 7、建立并维护供应商质量管理程序，参与对关键物料供应商的审核与评估。 8、推动与研发、生产、注册、临床、供应链、销售等部门协作，驱动全公司范围的持续改进活动，提升产品质量。 任职资格： 1、统招本科及以上学历，生物技术、医学检验、药学、化学、微生物学等相关专业，具有13485内审员证书。 2、8年以上IVD行业质量管理经验，5年以上质量管理岗位经验，擅长体外诊断试剂QA管理，有管理者代表经验优先。 3、深入理解并掌握中国NMPA对IVD的GMP、ISO 13485等核心法规和标准，熟练掌握偏差调查、CAPA、风险管理等工具和方法。 4、具有优秀的领导力、沟通协调、团队合作能力，能够跨部门推动质量问题的解决。具有敏感的风险意识，精通基于风险的质量管理方法，能够为企业识别和规避重大质量风险。 5、熟练掌握WORD、EXCEL、PPT等办公软件，具备数据统计分析能力。