QA文档和培训系统经理

该职位来源于猎聘 工作职责： 1. GxP QA 文件和培训管理计算机化系统日常运维 4.1 日常运行维护：负责文件管理系统和培训管理系统的日常监控、故障排查与协调修复，确保系统7×24小时稳定运行。 4.2 权限与账号管理：根据GxP要求，为每个经授权的系统使用者设置用户身份，分配与岗位职责相匹配的操作权限，确保所有操作活动均可追溯到具体责任人。 4.3 系统配置与升级：参与或主导系统的功能优化、版本升级，协调开发或供应商完成需求分析、测试验证和上线部署。 2. GxP QA 文件和培训管理计算机化系统验证与合规保障 5.1 组织系统验证：在系统新建、重大变更或升级时，组织并执行计算机化系统验证（CSV）活动，确保系统功能和数据管理符合cGMP、CFR 21 Part 11、EU GMP Annex 11等法规要求。 5.2 变更控制与年度回顾：对系统的任何配置变更或功能变更执行严格的变更控制流程，定期（如每年）开展系统运行情况回顾，评估其持续合规状态。 3. 系统数据完整性与电子记录管理 6.1 数据全流程监管：监督系统内所有数据的生成、录入、修改、保存、备份与销毁，确保数据的原始性、真实性、准确性和可追溯性。 6.2 审计追踪审核：定期审核系统的审计追踪日志，监控异常的数据修改或删除行为，确保每次更改的原因和过程都在记录中明确体现。 4.药品经营质量管理岗位围绕质量方针目标，构建运维并优化药品全生命周期质量管理体系，确保经营全程合规可追溯。管理受托储运及经销商，含资质确认、审计评估、质量协议及日常问题处理。负责售后质量反馈，处理投诉、退货及召回等事项。 任职资格： 经验与背景：理科学士学位或者更高，5年以上制药行业GMP或GSP质量保证背景，至少具有文件和培训计算机化系统管理经验；海外药品上市后质量管理经验者优先；执业药师优先。 药学基础知识：具备药学包括化学、生物、药剂、药分、药理、药化和微生物学等相关专业知识。