临床QA

该职位来源于猎聘 【岗位职责】

• 质量体系的维护与监督  独立负责起草、修订和更新临床试验质量管理体系相关的标准操作规程（SOP）及业务流程文件；  深入临床项目一线，对各项SOP和规范的执行情况进行日常核查与合规性指导。 2. 独立统筹并落地项目稽查  独立制定具体项目的稽查计划并推进实施；  针对研究中心（Site）、试验主文档（TMF）、以及外部合作方（CRO/SMO/中心实验室等）开展全面、深度的临床稽查；  独立出具专业且高质量的稽查报告，提供切实可行的整改意见，并持续追踪纠正与预防措施（CAPA）的闭环，确保项目严格遵循试验方案及法规要求。 3. 项目团队质量赋能  基于日常稽查中发现的共性问题及系统性风险，独立为临床项目团队（如PM、CRA）策划并开展针对性的质量与合规培训，提升项目组的整体质量意识。 【任职要求】
• 教育背景  本科及以上学历，临床医学、药学或生命科学相关专业。 2. 从业经验  5年及以上临床试验经验，且至少包括2年或以上临床稽查或质量管理经验；  具备极强的独立稽查能力，拥有丰富的外部供应商（CRO/SMO等）质量稽查与管理经验。 3. 专业技能与项目经验  具有完整的注册性临床研究项目质量管理经验；  熟悉中国GCP、最新版ICH GCP（如E6R3）等相关法律法规，深刻理解NMPA、FDA、EMA等权威监管机构的临床研究质量管理指南；  具备作为核心QA人员参与国家局（NMPA）注册现场核查迎检的实战经验。 4. 综合素质  原则性强，具备极佳的自我驱动力与独立解决问题的能力；  逻辑思维缜密，严谨细致，善于在复杂信息中发现核心问题；  具备出色的跨部门沟通与推动能力，能适应一定频率的工作出差。