研发 QA 经理

该职位来源于猎聘 工作职责 1. 负责研发质量体系规划与建设，结合小分子 / 核酸药物研发特点，制定研发质量管理制度、SOP、技术规范，持续优化研发 QA 运行流程。 2. 统筹研发全生命周期 QA 监督工作，覆盖原料药、制剂、分析方法开发、稳定性研究、检测放行、样品管理、实验室管理等研发活动，开展现场 QA 巡查。 3. 组织研发相关偏差、变更、CAPA、OOS/OOT 调查管理，推动问题闭环，建立风险评估机制，识别研发过程质量风险。 4. 负责研发文件体系管理，指导研发团队规范撰写方案、记录、报告，确保原始记录真实、完整、可追溯，符合 GMP、ICH 相关指导原则。 5. 组织研发内部质量审计，牵头配合NMPA、FDA 等国内外监管机构核查、客户审计；负责迎检资料准备、英文资料整理、现场沟通、问题答复、整改落实。 6. 开展研发质量宣贯与培训，引导研发人员树立质量意识，平衡项目进度与质量合规要求。 7. 带领研发 QA 团队开展日常工作，搭建人才梯队，制定团队工作规范与绩效考核标准。 8. 对接项目负责人、分析、合成、制剂等研发模块，参与项目关键节点评审，从质量角度提供专业意见。 二、任职要求 1. 学历专业：药学、药剂、药物分析、制药工程等相关专业，本科及以上学历。 2. 从业背景：具备新药研发一线实操经历，拥有成熟研发 QA 管理经验；熟悉药物研发流程（小核酸 / 多肽 / 小分子优先）；五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。 3. 合规经验：拥有参与或主导国内外药监机构现场核查、海外客户审计经验，熟悉 GMP、ICH 指导原则、药品注册相关法规要求。 4. 语言能力：具备良好英语读写能力与基础口语沟通能力，可独立应对境外客户审计、英文质量文件审阅。 5. 思维能力：具备较强研发思维，能够理解研发技术逻辑，可结合研发实际场景制定可落地的质量管理方案，避免质量管控与研发脱节。 6. 综合素养：优秀跨部门沟通协调能力，善于推动跨团队事项落地；极强质量管理意识、风险意识，原则性强；良好文字撰写、逻辑分析能力。 7. 优先条件：有创新药 IND/NDA 申报研发 QA 经验；熟悉实验室数据完整性、21CFR Part11 相关要求。