抗体QA负责人

该职位来源于猎聘 抗体QA负责人 工作地点：南京 在企业质量负责人的领导下，负责制定并实施年度质量目标、质量方针和质量体系等工作，负责质量管理工作，提高客户满意度； 负责处理质量部日常运营、人事、行政管理等工作； 负责执行质量部的跨部门沟通协调工作，包括生产、工程、采购、仓储、项目部、注册、人事、财务、商务部等； 负责参加对外沟通，包括客户、供应商、监管机构等； 负责建立覆盖药品全生命周期且符合法规要求以及公司业务发展需要的阶段适应性质量管理体系，不断提升、完善，满足客户需求，确保产品质量以及公司运营过程中的合规性； 确保物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经批准的要求和质量标准；确保生产用材料正确，产品质量有效控制； 确保物料，产品的存储、放行、发运等操作符合相应规程，有效保证产品质量； 确保在产品出厂放行前完成对批记录的审核；确保完成所有必要检验；并负责细胞库、菌库，临床阶段试验用药品的出厂放行； 承担产品出厂放行审核职责，确保每批放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 批准临床阶段相关物料，中间品，原液，产品等相关质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 审批临床阶段质量相关的偏差、变更、OOS、产品质量相关投诉、质量风险评估报告等，确保质量管理流程经过调查并得到及时、正确的处理； 审批临床阶段的相关质量协议，批准并监督临床阶段的外包生产、检验; 负责监督厂房、设备良好维护，保持其良好的运行状态。确保确认、验证活动符合相应GMP要求，审核或审批相应方案和报告； 负责审批临床阶段工艺规程、批记录、稳定性考察方案、报告等； 审批临床阶段年度审计计划（包括内审、外审）并参与审计，确保内审、外审工作有序开展； 负责组织调查产品质量投诉和进行相应评估，如需并配合客户协调处理需要召回的产品，审核相应的召回总结报告； 负责评估和审批物料/服务合格供应商清单，确保所有供应商经过资质确认并符合要求； 负责确保QA和企业所有相关人员均经过必要的岗前培训和继续培训， 并根据实际需要及时调整培训内容； 负责审核质量管理评审、质量体系年度回顾、年度产品质量回顾等报告； 负责确保生产管理和质量控制符合相应GMP要求； 负责审核PPQ/商业化相关生产质量类文件并监督相关活动，确保符合批准的质量要求、规程或标准，保证体系有效运行，符合GMP相关要求； 根据公司战略制定部门工作计划、审核QA工作计划、费用预算、工作流程及拟定的相关制度。协调部门与公司其他部门的合作关系，确保有效配合，促进业务展开； 负责审批分管部门职能、岗位设置及编制等，并指导和监督部门的日常工作； 负责营造积极的工作环境和文化氛围，关注员工思想动态，充分调动部门人员的工作积极性与创造性； 负责重点培养高潜员工，确保QA内形成人才梯队，努力使得QA部门成为人才输送基地； 负责审核关键项目进展，制定关键项目计划，协调足够的资源以推进项目执行； 负责不断完善、提升质量保证体系，确保产品质量以及生产运营过程中的法规符合性； 负责完成上级领导安排的其他工作。 教育背景 制药、生物制药、制药工程、生物、应用化学、化学/药物分析或相关专业本科学历或以上。 熟悉各国（ICH，NMPA，FDA，EU）GMP条款；熟悉质量保证体系的建立及持续改进；良好的组织、沟通、协调和管理能力；良好的英语听说读写能力。 工作责任心强；严谨负责、踏实、敬业；具备良好的沟通协调能力，以及良好的学习能力和抗压能力