原料药QA经理

该职位来源于猎聘 一、岗位职责： 1.供应商管理：评估和审核项目相关的供应商，监督委托生产，确保供应商管理体系有效运行。 2.审核和批准项目相关的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和临床试验用药品的质量标准和检验方法，确保其符合相应临床阶段的使用要求。 3.审核和批准临床试验用药品和上市药品的工艺规程、批生产记录、操作规程等文件。 4.会同CMC技术部门共同审核和批准项目相关的所有与质量有关的变更、偏差、OOS等，评估其对药品质量影响可能性大小；跟踪、审核其调查过程，确保得到及时处理并采取了与风险的级别相适应的纠正和预防措施。 5.跟踪项目相关的关键设备设施和仪器仪表的确认和校验情况，确保其持续处于受控状态，以保持其良好的运行状态。 6.其他质量负责人安排的工作。 二、任职资格： 1.药学、化学或相关专业本科及以上学历。 2.5年以上原料药相关工作经验。 3.能适应出差跟产。 4.有小分子或小核酸原料药商业化经验者优先。