研发QA高级工程师

该职位来源于猎聘 1.结合公司管线特点，制定研发质量管理制度、SOP及技术规范，持续优化研发QA运行流程，建立覆盖原料药、制剂、分析方法开发、稳定性研究、检测放行、样品管理及实验室管理等环节的质量管理体系。 2. 统筹研发全生命周期QA监督工作，对工艺研究、分析方法开发、稳定性研究、检测放行等研发活动开展现场QA巡查与过程监督。 3. 负责创新药IND/NDA申报资料中CMC模块的质量审核，确保合规性； 4.参与与CDE等监管机构的沟通交流，准备CMC相关问询回复材料。统筹研制现场核查的迎检工作。 4. 组织研发相关偏差、变更、CAPA、OOS/OOT调查管理，审核研发过程中的方法变更、工艺变更及方案变更，评估变更对产品质量的影响，建立风险评估机制并推动问题闭环。 5. 负责CRO/CDMO等研发外包服务商的质量体系审计，制定审计计划并执行现场或远程审计，跟踪供应商整改进度，定期开展供应商质量回顾。 任职要求 1、药学、药物化学、制药工程、药物分析、生物学等相关专业硕士学历。 2、6年以上医药行业质量管理经验，其中至少3年以上研发QA管理经验；具备创新药研发一线实操背景，有成功IND申报项目经验者优先。有跨国药企或大型生物医药公司工作经历者优先。 3、熟悉ICH GMP、ICH Q8/Q9/Q10等ICH Q系列指导原则，以及NMPA《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》等国内外法规。熟悉中美GMP、GLP、GCP管理体系及药品注册相关法规要求。熟练运用偏差、变更、CAPA、OOS、风险评估等质量工具。 4、具有参与或主导国内外药监机构（NMPA、FDA等）现场核查的经验，熟悉研制现场核查要点及迎检流程。 5、具备良好的英语读写能力，能够独立审阅英文质量文件并应对境外客户或监管机构审计。 6、具有较强研发思维，能够理解研发技术逻辑，结合研发实际场景制定可落地的质量管理方案，避免质量管控与研发脱节。具备优秀的跨部门沟通协调能力，善于推动跨团队事项落地，原则性强。