QA经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、全面负责公司QA部门的管理工作，制定并优化质量管理体系的年度规划与目标，确保符合GCP及相关法规要求； 2、主导GCP质量保证体系的建立、实施、监督与持续改进，确保临床试验各环节合规、可控； 3、组织并执行内部稽查、供应商稽查及过程审核，识别质量风险，推动纠正与预防措施的落实； 4、负责与监管机构、申办方及外部审计的沟通协调，确保各项检查顺利通过并闭环处理发现项； 5、统筹质量事件的调查、评估与报告，建立质量指标监控体系，定期输出质量分析报告； 6、领导并培养QA团队，制定培训计划，提升团队在GCP及质量管理方面的专业能力； 7、参与临床试验方案、标准操作规程（SOP）等关键质量文件的审核，提供合规性建议。 岗位要求： 1、本科及以上学历，医学、药学、生物学或相关专业背景； 2、10年以上制药/医疗器械/CRO行业质量管理经验，其中至少3年以上QA经理或同等管理岗位经验； 3、精通GCP、ICH-GCP及相关国内外法规要求，具备丰富的稽查和审计实战经验； 4、具备出色的跨部门沟通与协调能力，能有效推动质量问题解决； 5、具备良好的英文读写能力，能独立处理英文质量文件和审计沟通； 6、持有QA相关专业认证（如RQAP-GCP、ASQ CQA等）者优先考虑； 7、具备优秀的团队领导力、问题分析与决策能力，能适应快节奏及多项目并行的工作环境。