QA体系主管

1.文件管理：·负责公司质量管理体系文件的起草、审核、分发、收回、存档全生命周期管理 ·管理文件系统，确保文件体系符合NMPA、FDA、EMA对文档控制的要求； 2.培训管理：·组织制定年度培训计划、欧盟/美国GMP知识培训，监督培训执行，维护员工培训档案； 管理培训系统，确保关键岗位人员（生产、QC、工程等）的GMP培训覆盖率及有效性。 3.供应商管理：组织新供应商的引入评估（资质审核、现场审计、样品检测跟踪等）； 维护合格供应商清单及供应商档案，组织年度供应商定期回顾，跟踪供应商反馈进度； 4.档案管理：建立并维护质量档案管理体系（如验证档案、批档案、审计档案等），确保归档及时、调阅便捷。 5.内审管理：制定并执行年度内审计划，组织内审实施，跟踪内审发现项的CAPA整改关闭； 6.官方/客户检查迎检：参与FDA、EMA、NMPA及客户检查的迎检准备工作，负责文件调阅、现场引导、记录协调等； 协助QA体系经理维护迎检资料库（问题库、证据索引、应答要点）； 7.法规差距分析：跟踪国内外GMP法规动态（FDA、EU、ICH等），定期组织法规差距分析，推动体系持续改进； 8.团队管理：负责管理评审资料汇总和整理，跟进管理评审输出CAPA的整改；负责QA体系组的日常人员管理，绩效管理和专业能力提升；部门安排的其它工作。