QA主任

岗位职责： 负责管理QA团队日常工作，包括人员培训、绩效考核与工作分配，提升团队专业能力与执行力。 负责药品生产全过程的质量保证管理工作。 负责监督质量管理体系的执行状况。 负责维护公司质量管理体系的数据完整性系统。 物料、中间产品及成品发放、使用或放行前，确保完成所有必要的检验工作、批生产记录的审核，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准，确保超趋势情况已经过相关的调查及处理，确保各种重要偏差及变更已进行过相关调查、评估。 组织各部门迎接药品监督管理机构的GMP符合性检查、日常监督检查、生产许可检查、药品注册生产现场核查，并组织完成检查缺陷整改及整改资料提交。 组织人员对公司生产的产品进行年度回顾，并对产品质量回顾分析报告进行审核。 负责生产现场监督检查管理，监督厂区卫生状况以及厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态，确定和监督物料和产品的贮存条件。 负责组织对原料、辅料及包材供应商的资质审核、现场审计与绩效评估。 负责公司变更、风险评估报告的审核。 负责产品投诉和退货管理。 职位要求 精通中国GMP、FDA 21 CFR Part 211等法律法规。 5年以上商业化药品生产/质量管理相关工作经验，其中至少3年专注于制剂生产质量管理。 熟练使用Word、Excel、PowerPoint等相关办公软件。 至少参加过一次GMP符合性检查，能独立开展法规差距分析并推动落地实施；具有FDA/EMA现场检查者优先。