现场QA

岗位职责： 1. 负责质量体系文件管理，统筹各类生产、检验、清洁记录收发管控，保证文件流转合规。开展生产关键工序现场巡检，监督人员严格执行工艺规程与 SOP，及时处置生产偏差并参与根源调查，跟踪落实 CAPA 整改，实现问题闭环管理。 2. 全程参与变更管理工作，完成变更现场评估、过程跟踪及收尾确认。核查生产设备、器具、仪表及物料标识标签，杜绝生产混淆差错；监督生产清场作业，核验设备清洁达标。 3. 管控洁净区生产环境，监测温湿度、压差等指标，监督洁净度相关检测工作，保障生产环境符合 GMP 规范；规范洁净区人员出入及物料流转流程，监管公用系统日常运维，保障运行稳定合规。 4. 规范成品与中间体取样流程，监督中控检验工作，审核中间体检验报告，把控检验数据准确合规。 5. 组织开展 GMP 相关培训，强化员工合规操作意识；参与各类质量会议，如实汇报现场质量工作情况。 6. 落实 SHE 相关工作职责，参与安全双体系建设等安全管理事务。 7. 完成上级交办的其他质量相关工作 任职要求： 1. 本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、化学等相关专业，具备扎实的GMP理论基础。 2. 英语读写熟练，具备基础听说能力。 3. 熟悉药企生产全流程，精准掌握现场质量管控的核心要点与风险点。 4. 熟练应用偏差、变更、OOS、CAPA等质量工具，能独立完成问题处理与闭环。 5. 严格遵循数据完整性要求，确保质量记录真实、准确、可追溯。 6. 拥有3年及以上制药行业质量管理经验，具备车间现场QA实战经历。 7. 具备敏锐的现场问题识别能力与高效的跨部门沟通协调能力，能快速推动问题解决。 8. 工作细致严谨，原则性强，能在高压环境下保障质量标准落地。