医疗器械QA

岗位职责 1. 依据 ISO13485、GMP 及医疗器械软件相关法规，搭建并维护QMS 质量管理体系，负责 SOP 标准作业程序等质量文件的编制、修订、归档与管控。 2. 负责医疗器械软件全生命周期质量管控，覆盖研发、测试、版本管理、产品放行、质量追溯全流程监督与审核。 3. 开展供应商质量审核、准入评估及年度复评，持续维护合格供应商名录。 4. 跟进质量异常、偏差管理，主导CAPA 纠正预防措施落地并完成闭环；配合药监部门飞行检查、第三方体系审核工作。 5. 负责软件版本放行审核，受理客户质量投诉，按法规要求完成医疗器械不良事件监测与上报，处理各类售后质量问题。 6. 组织开展质量合规、体系法规类培训，保障公司全业务合规运营。 任职要求 1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、软件工程、质量管理等相关专业优先。 2. 2 年及以上医疗器械行业 QA 工作经验，熟悉医疗器械软件合规及产品全生命周期管控者优先。 3. 精通 ISO13485、GMP 及医疗器械软件注册相关指导原则，持有内审员证书者优先。 4. 工作严谨细致、责任心强，具备优秀的文档编写、跨部门沟通协调能力，熟悉软件研发与测试流程。 5. 具备较强的合规风险意识，了解医疗器械监管要求。