QA工程师/专家

工作职责： 1. 质量体系维护与文件管理 协助维护ISO、GMP或GLP质量管理体系，参与SOP（标准操作规程）及批记录的起草、审核与归档，确保文件体系持续符合法规要求，保持可追溯性。 2. 生产与研发现场监督 对生产车间、研发实验室的操作过程进行现场检查，监督关键控制点，检查物料仓储、空调系统、水系统等是否符合洁净标准，按规定对原材料、中间体、成品进行现场抽样送检。 3. 试验项目审核（GLP实验室方向） 审核试验计划书、最终研究报告及原始数据，确保过程合规、数据真实完整，根据检查计划开展项目稽查、设施检查和过程检查，在最终报告中签署质量保证声明。 4. 偏差与异常处理 参与生产或试验过程中的偏差、异常情况调查，推动CAPA（纠正与预防措施）的跟踪闭环监督不合格品的销毁和处理。 5. 内外部审计支持 参与内部自查、供应商审核和外部客户审核，协助迎接国内外监管机构的现场检查。 二、任职要求 1. 本科及以上学历。 2.生物工程、药学、化学、农药学、植物保护、兽医学等相关专业 3.有GLP/GMP/ISO体系经验者优先,了解GLP、GMP或ISO9001质量管理体系的基本要求。 4.良好的沟通协调能力，能与多部门有效配合，具备逻辑分析能力和文档撰写能力。