QA工程师-质量事件

工作职责：  负责生产、检验、仓储、公用工程等环节中偏差的识别、记录、初始评估与分级  主导或参与CAPA的制定、有效性评估及跟踪闭环，确保措施按时完成且有效  处理OOS/OOT 的QA调查部分，与QC及实验室调查协同  维护质量事件管理相关的SOP、记录模板及台账，确保文件体系持续符合NMPA/FDA/EMA等法规要求  参与内部审计、外部审计（客户、监管机构）的质量事件模块应答与证据准备 任职资格：  大专及以上学历，药学、生物技术或相关专业背景；  具备药品生产企业相关工作4年以上经验，其中至少2年以上的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训；熟悉GMP质量管理体系和MAH制度；  了解中美欧生物制药的生产和质量管理要求；  熟悉生产的管理要求和流程，具备相关的项目管理和协调能力；  具备良好的分析和解决问题的能力，能够独立思考并提出有效的解决方案；