计算机化系统验证QA(制药企业)

工作内容： 1.负责制药设备/系统(如CDS2、ECM系统、涂布机、包衣机、温湿度监控系统等)的计算机化系统全生命周期管理，包括用户权限管理、日志审计追踪、数据备份 / 恢复、数据审核、数据导出归档等；负责计算机化系统的文件建立、定期对系统进行审核，负责计算机化系统的风险评估、偏差处理和变更管理。 2.负责计算机系统的用户需求说明(URS)撰写、系统配置、测试、验证报告生成及供应商质量归档，确保符合GMP、GAMP5等法规要求； 3.配合设备/系统在安装、调试、确认(IQ/OQ/PQ)过程中的与计算机化系统验证相关的确认工作； 4.参与供应商评估与技术规范审查，提供CSV相关的技术指导与辅导，输出技术建议。 任职资格： 1、本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程相关专业； 2、3年以上相关工作经验，熟悉制药企业信息化系统全流程对接，有电子数据完整性（ALCOA++）、计算机化系统验证 CSV 实操经验；熟悉GMP、GAMP5等计算机化和数据完整性的要求； 3、掌握基础 IT 常识：服务器、数据库、用户权限管理、日志审计追踪、数据备份 / 恢复、哈希校验、数据导出归档；。 4、能独立编写 CSV 验证文件、IT 相关 SMP/SOP、风险评估、变更 / 偏差报告、审计材料。