药品质量现场QA主管

一、原料方向 岗位职责： 1、负责化药原料监察具体安排与执行：包括日常监察、审计前现场准备情况监察、专项监察等，须确保一系列的监察行动提升监察的有效性； 2、负责化药原料各工序偏差流程的组织/参与偏差调查、审核偏差，追踪偏差调查的及时性、准确性、完整性； 3、负责化药原料产品上市后年度质量回顾报告的起草审批相关工作，确保年度质量回顾报告在规定的时间内完成起草审批工作，确保其符合相关的法规要求； 4、负责建立与执行批审核计划、跟进与反馈放行计划：协同生产、QA、QC的审核进度，确保相关批次产品按计划完成放行工作； 5、负责化药原料合规管理和现场管理等的持续优化，不断提升化药原料现场的管理以及相关人员的质量意识和合规意识。 任职资格： 1、药学或相关专业本科以上学历。 2、3年以上化学药生产管理或质量管理经验，应至少1年QA经验，熟悉化学药相关的GMP法规要求。 3、熟悉数据完整性、偏差 / 变更 / 投诉 / CAPA / 产品追溯等核心法规要求； 4. 熟悉原料药全生产工序（合成、萃取、结晶、离心、干燥、分装等），能开展车间日常质量巡检、现场合规监督； 5、原则性强，严守质量底线，具备极强的责任心。 6、能持续跟进最新药政法规、药典更新、行业政策，快速适配新规要求。 7、具备良好报告撰写能力，能应对迎检、紧急质量事件、加班等工作场景，执行力强。 二、制剂方向 岗位职责： 1、对受托生产企业定期进行审计，按期完成质量体系评估报告； 2、审核受托方制定的工艺规程等技术资料文件，确保与委托方要求及注册工艺一致。 3、负责对委托品种进行季度风险研判及年度回顾等质量报告起草审核。 4、负责对于生产过程及上市后质量事件的评估、调查、处理、审核等工作。 5、组织对受托方生产全过程监督，确保符合GMP及工艺要求，防范质量风险。 6、负责产品批档案的审核，配合质量受权人完成上市放行，完整提供生产、检验全过程资料。 7、对接药品监管部门现场检查、抽样检验，制定整改方案、跟踪落实、及时反馈，确保检查问题闭环。 8、合理分配工作任务，明确目标、节点与标准；开展技能与合规培训，提升团队专业能力与执行力。 9、配合药品监管部门针对委托生产环节的现场检查、抽样检验，针对检查发现的问题制定整改方案，跟踪整改落实情况，及时向监管部门反馈整改结果。 任职资格： 1、5年以上药企质量管理经验，2年以上商业化产品监管经验； 2、熟悉药品生产工艺，取样及过程控制，能识别风险，并及时的上报处理，并给出建议； 3、具备较好的报告撰写及逻辑分析能力；批记录审核能力强。 4、有较强的逻辑思维能力、语言、文字表达能力，具备跨部门沟通的能力及协调上下级的沟通能力。