临床质量管理（QA）

岗位职责： 1、负责临床试验质量管理体系的建立和维护、组织相关培训，且按照要求持续更新； 2、持续跟踪国内外临床试验相关政策法规更新，确保临床试验的开展符合国家法规要求； 3、准备和执行稽查计划，组织并开展研究中心和供应商的稽查工作； 4、支持临床试验质量问题的管理，组织根本原因分析并跟进CAPA的制定、实施和关闭； 5、支持临床试验风险管理，协同试验相关人员对试验预期风险制定措施； 6、组织相关方配合监管机构的检查活动； 7、负责供应商档案和研究中心质量档案管理； 8、负责质量问题的汇总分析，并进行定期报告； 9、管理内部培训资源，组织开展临床试验相关培训活动。 任职要求： 1、临床医学、药学等相关专业本科及以上学历； 2、有５年以上的药物临床试验相关经验（包含2年以上临床QA/QC经验），熟练掌握GCP/ICH-GCP和临床试验的相关法规，熟悉临床试验中常用的计算机化系统； 3、有过质量管理经验和相关流程/SOP建立经验及具有稽查和/或现场核查的经验为优； 4、具有丰富的临床试验经验并具备临床试验质量管理的意识和能力； 5、有良好的部门协调沟通能力，善于跨部门沟通；具有良好的团队合作精神； 6、具有很强的执行能力；具有问题解决能力及应急预案管理能力，并能及时做出决定并系统解决工作中的各种问题； 7、能够熟练使用常用办公软件，具备良好的逻辑思维能力和表达能力； 8、具有良好的适应能力，能够适应出差性质的工作。