质量体系QA

工作职责 1.协助公司质量保证部（QA)部长开展质量体系管理工作，更新维护质量保证体系文件系统，确保质量体系有效运行并持续改进。 2.负责质量风险监控和预警，主导对偏差、OOS、变更、CAPA、质量风险评估的管理，确保质量体系闭环管理。 3.负责产品质量回顾数据的系统性收集、核实与汇总，开展质量数据趋势分析及历史数据对比，完成产品年度质量回顾报告编制支撑质量体系持续优化。牵头建立并落地关键控制系统（CCS）全生命周期管理，支撑生产过程稳定可控。 4.负责欧盟相关法规及标准化文件的宣贯及培训工作； 5.完成领导交办的其他临时工作。 任职资格 1.制药工程、药学或相关专业本科及以上学历，熟悉原料药厂质量管理。 2.具有较强的药品质量风险意识，熟悉GMP相关的法律法规,具有GMP认证工作经验。 3.具有3年以上药厂体系QA的经验，熟悉中国GMP、无菌保证法规及要求，熟悉GMP认证检查流程。协助起草符合GMP要求的质量体系文件。 4.工作认真、有良好的沟通能力、执行力强。