主导搭建、维护、优化药品GMP质量管理体系，统筹SOP、质量文件、记录编制、修订、审核、归档工作，确保全部文件符合《药品管理法》《GMP》及药监最新法规要求； 2. 负责内部自检、药监飞行检查、第三方审计、客户审计筹备、陪同对接、整改闭环工作，梳理审计缺陷，编制整改报告，规避合规风险； 3. 定期开展质量风险评估，识别生产、物料、检验、仓储全流程质量隐患，落实纠正预防措施，降低质量事故发生率。 4、审核批生产记录、批检验记录、放行资料，负责成品、中间体、原辅材料放行审核，把控产品放行质量； 5、负责偏差、变更、CAPA、OOS/OOT、投诉、召回全流程管理，组织质量调查，撰写调查报告，跟踪整改落地，留存合规台账。 6、管理QA团队，制定岗位排班、绩效考核，统筹部门日常工作，协调质量部与生产、仓储、研发、化验部工作衔接； 7、定期组织全员GMP法规、质量文件、岗位合规培训，开展岗前考核、季度质量培训，提升全员质量意识； 8、参与供应商准入审核、现场审计、供应商年度质量评估，审核供应商资质、物料质量标准。 9、大专及以上学历，药学、制药工程、化学、生物工程等医药相关专业； 10、 3年及以上制药企业QA工作经验，1年以上QA主管管理经验，熟悉原料药，药品辅料任一板块生产流程优先； 11、精通药品GMP、药品管理法、变更偏差、数据完整性等药监法规，经历过药监飞检、客户审计，熟悉审计整改流程； 12、熟练办公软件，能独立编写质量文件、调查报告、审计资料，熟悉药企文件体系管理流程。 13、熟悉药品生产全流程质量管控，能够独立处理质量异常、客诉问题； 14、具备团队管理、跨部门沟通协调能力，工作严谨细致、责任心强，抗压能力。 15、有药企质量内审、迎检经验者优先录用。薪资福利 1. 基础福利：五险、带薪年假、法定节假日、节日福利、餐补、员工宿舍； 2. 其他福利：年度体检、团建活动、职称考证补贴。

QA经理

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