验证QA

岗位职责 验证管理工作：起草、审核公用系统、仓库相关验证方案、验证报告，执行验证实施跟踪，维护厂区验证主计划，确保所有系统、设备验证状态持续符合GMP规范。 质量异常管控：全权负责偏差、变更控制、CAPA、OOS/OOT实验室检验异常的组织调查、资料撰写、跟踪整改，推动所有质量问题闭环管理。 质量体系活动：组织开展产品年度质量回顾、全厂区质量风险评估工作，完成评估报告编制，输出优化改进措施并落地跟进。 现场监控管理：承担仓库、公用系统日常现场QA巡检监控工作，监督现场人员操作、环境管控、物料管理合规性，及时制止不合规行为。 自检及审计配合：组织公司GMP内部自检，梳理自检缺陷并推动整改；配合药监核查、客户审计、第三方审计相关资料准备与现场陪同。 文件体系维护：同步完善验证、变更、偏差、风险评估类质量体系文件，保证文件与实际生产运营、法规要求一致。 任职要求 学历专业：大专及以上学历，药学、制药工程、生物工程、生物技术、中药学等医药相关专业。 年龄要求：40周岁及以下。 工作经验：拥有5年及以上药品生产企业工作经验，其中不少于2年QA实操工作经验；有生物制药、体系管理经验优先。 专业能力（1）熟悉药品GMP法规，精通验证、偏差、变更、OOS、年度回顾、风险评估全套质量流程； （2）熟练撰写验证方案/报告、调查报告、风险评估、年度回顾等各类质量文件； （3）熟悉仓库管理、纯化水/注射用水、空调净化等公用系统GMP管控要点； （4）具备独立组织调查、跨部门沟通协调、问题整改追踪能力。