QA专员/主管（质量保证）

岗位职责： 1. 负责建立、维护和完善公司质量管理体系（QMS），确保符合GMP及相关法规要求。 2. 负责生产全过程的质量监督与现场巡查，确保生产活动符合既定规程。 3. 负责偏差、变更控制、纠正与预防措施（CAPA）、供应商管理、产品放行等质量系统的管理与执行。 4. 审核批生产记录、检验记录及相关文件，确保其准确性和完整性。 5. 组织内部审计，参与外部审计（包括官方及客户审计），并跟踪整改措施。 6. 负责质量相关文件的起草、修订、分发和归档管理。 7. 参与产品质量回顾分析及风险管理工作。 8. 对员工进行GMP及相关质量知识的培训。 任职要求： 1. 药学、生物工程、化学或相关专业本科及以上学历。 2. 3年以上制药行业（无菌注射剂/生物制品领域优先）QA工作经验，熟悉GMP法规（中国、FDA或EU GMP）。 3. 熟悉药品生产质量管理全过程，具备良好的文件撰写和审核能力。 4. 具备较强的沟通协调能力、原则性和问题分析与解决能力。 5. 工作细致严谨，有责任心，具备团队合作精神。 6. 有参与过GMP认证或官方审计经验者优先。