QA经理

岗位职责： 1、质量体系管理：建立、优化和维护公司质量管理体系，确保其符合GCP及相关法规要求；参与或主导公司级质量体系的搭建与持续改进。 2、SOP管理：撰写公司和QA部门SOP，对各部门SOP及相关文件进行审核并定期维护，确保文件体系的规范性和可操作性。 3、内部稽查：定期组织内部稽查，确保稽查实施遵循GCP、相关法律法规及指导原则、临床试验方案、公司及申办方SOP，及时发现并预警系统性问题。 4、外部审计迎检：作为质量对接人，组织并主导外部客户对公司进行的稽查或审计，以及药政部门的检查，负责审计准备、现场应答及后续CAPA跟踪。 5、研究中心和供应商稽查： -负责制定并执行临床试验研究中心（Site）的常规稽查及专项稽查计划，识别临床试验过程中的系统性风险与合规偏差。 -负责对临床试验相关供应商（如 CRO、中心实验室、物流供应商等）进行资质评估（Qualification）、年度稽查（Routine Audit）及不合格供应商的纠正措施（CAPA）跟踪。 -主导稽查报告的撰写与发布，监督稽查发现的整改闭环，并评估整改措施的有效性，确保符合GCP及公司质量管理体系要求。 6、问题管理：支持问题管理过程，包括但不限于偏差管理、问题管理、CAPA管理，推动根本原因调查和纠正预防措施的有效落地。 7、业务质量支持：为公司业务拓展、项目运行等提供必要的质量合规咨询和支持（如RFI/RFP中的质量条款审核）。 8、部门管理支持：协助进行部门管理及上级领导分配的其他工作。 任职要求： 1、临床医学、药学、生物或其他相关专业，本科及以上学历或同等学历； 2、GXP行业7年以上经验，5年及以上QA经验，在CRO/中心实验室任职QA经验优先； 3、既往有丰富的稽查经验：研究中心稽查，系统稽查，体系稽查和供应商稽查等 4、具备一定的公司质量体系搭建背景的能力和经验； 5、善于跨部门协作，具备良好的沟通和人际交往能力。