质量管理部QA主管（文件体系）

岗位职责： 1.全面负责公司GMP文件体系的建立、运行、维护与持续改进，确保文件系统符合中国GMP、《药品管理法》及《中国药典》等法规要求。 2.负责公司SOP、工艺规程、质量标准、批生产/包装记录等规范性文件的起草审核、生效发放、收回归档、销毁及检索维护等全生命周期管理。 3.负责文件管理系统（DMS）的日常运营与维护，推进文件电子化管理，确保数据完整性。 4.统筹管理公司档案室，确保各类质量记录、报告及文件资料的完整性、可追溯性与安全性。 5.负责识别、跟踪国内外最新药品法规、技术指南及行业标准，及时在公司内部组织宣贯与培训。 6.协助组织内外部审计工作，确保文件管理体系在审计中合规达标，并做好审计期间的文件记录支持。 7.参与公司质量体系的持续改进，协助部门负责人开展迎检等相关工作。 8.参与质量保证部的综合管理事务，协助部门负责人开展团队管理、质量体系搭建及跨部门协调等工作。 任职要求： 1.全日制本科及以上学历，药学、制药工程、生物、化学等相关专业 2.5年以上制药企业质量保证（QA）或文件管理工作经验，有DMS系统上线或运维经验者优先。 3.精通中国GMP及药品管理相关法律法规，了解EU GMP、FDA相关指南者优先。 4.具备较强的文件撰写能力和文字功底，熟悉各类质量文件的编写规范。 5.工作严谨细致，具有较强的合规意识和逻辑思维能力。 6.具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能与生产、质量、物料等多部门有效协作。 7.具备较强的学习能力和管理潜质，有团队管理经验或参与过管理培训者优先。