现场QA工程师

该岗位需要倒夜班。 岗位职责： 1. 负责对生产区域的生产现场进行整体监督，确保生产工序及人员操作符合GMP要求和公司的质量要求，同时加强现场数据完整性和SOP合规的质量监督，比如对生产和包装过程进行日常检查，中间控制，包括AQL检查等，包括但不限于确认批号、生产日期，有效期的正确性，缺陷检查等，每批或不定期抽查对生产现场生产前后清场进行确认等工作。 2. 负责环境监测/取水等监测工作，比如完成跟班环境监测以及相关洁净区洁净环境的监测和趋势分析等工作； 3. 负责中间产品、成品、清洁验证样品，额外取样和工艺验证样品等取样工作，并与实验室完成良好交接。 4. 负责成品的批生产记录和批包装记录审核，确保批记录完整，符合GMP要求。 5. 负责生产区域偏差事件处理，评估等工作，及时做出职责相关的质量判定，并汇报主管。 6. 负责生产区域变更讨论，评估等工作，各项变更工作无质量原因延误。 7. 成品留样管理，执行年度产品回顾的留样检查。以及年度留样整理，销毁等工作。 8. 与质量管理相关的工作： （1）起草修订与职责相关的SOP和WIs等。 （2）参与偏差调查、变更实施和投诉调查。 （3）支持职责相关的质量改进项目。 （4）参与工厂巡查和自检。 9. 主管布置的其它工作。 岗位要求： 1. 本科及以上学历，药学化学或相关学科。 2. 1-3年的制药行业生产或QA经验。 3. 需要根据生产倒班。 4. 具有全面的质量管理体系和GXP/知识； 5. 良好的团队合作能力。