原液运营QA主管

主要岗位职责： 1、负责细胞培养、蛋白纯化、溶液配制原液工序工艺监控；开展车间GMP日常巡检，排查并闭环合规风险。 2、审核原液批生产记录、工艺规程、质量管理SOP；完成新产品引入、共线风险评估等文件审核。 3、主导原液生产偏差、变更、CAPA等质量事件调查与闭环；维护GMP体系，配合各类审计及整改。 4、独立撰写原液产品年度质量回顾报告，开展数据分析，输出质量改进方案。 5、完成上级交办的其他工作。 任职要求： 1、本科及以上，生物制药、生物技术、制药工程等相关专业。 2、5年以上生物制药QA工作经验，2年以上原液QA管理经验；熟悉细胞培养、蛋白纯化工艺，有商业化生产经验优先。 3、熟悉GMP、ICH相关法规，具备现场管控、文件审核、偏差变更处理、风险评估、年度质量回顾相关工作能力。 4、工作严谨、原则性强，风险意识高，具备良好沟通协调、问题处理及审计对接能力。