变更管理 •负责变更控制系统的全生命周期管理，包括变更申请的受理、编号、初步分类（重大/中等/微小）。 •组织跨部门对变更方案进行风险评估与审核，制定变更实施计划。 •跟踪变更实施进度，协调解决实施过程中的问题，确保变更按批准计划有序执行。 •负责变更后的效果评估与关闭审核，确保变更达到预期目标。 2. 偏差处理 •负责偏差管理系统的日常管理，指导一线人员对偏差进行及时报告与记录。 •对上报的偏差进行初步评估与分级，确定调查深度和范围。 •主导或参与偏差根本原因调查。 •审核偏差调查报告的完整性、逻辑性和整改措施的合理性。 •跟踪纠正与预防措施（CAPA）的制定、执行及有效性评估，直至偏差彻底关闭。 •建立并维护偏差台账，定期进行偏差趋势分析，识别潜在质量风险并预警。 3、上级交办的其他工作任职资格： 1. 本科及以上学历，药学、制药工程、药物制剂、化学分析或相关专业 2. 具有3年及以上药品生产企业QA工作经验，其中至少2年变更或偏差管理的实操经验 3.必须具备无菌制剂（如小容量注射剂、冻干粉针剂、生物制品）生产企业的从业背景，熟悉无菌灌装、终端灭菌、洁净室环境控制等关键工艺环节

QA高级专员

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