研发QA负责人

工作职责 1.质量体系：建立和持续完善研发及临床试验用药品相关SOP，组织培训、内审和质量风险管理，推动体系有效运行。 2.研发质量：监督原料药、制剂及相关分析研究、稳定性研究和数据完整性；审核关键方案、记录与报告，确保与申报资料一致。 3.质量事件：组织偏差、OOS/OOT、变更、CAPA和质量风险评估，跟踪整改闭环并识别系统性问题。 4.生产与放行：监督临床批、注册批和工艺验证批的生产及批记录审核，推动物料、供应商、委外生产/检验和产品放行管理符合要求。 5.技术转移与上市准备：参与工艺放大、技术转移、分析方法转移、确认与验证及商业化生产准备，评估转移和放大过程中的质量风险。 6.注册核查：组织药学研制现场核查、注册生产现场核查及上市前GMP检查准备，包括差距分析、模拟检查、资料核对、现场迎检和整改。 7.团队协同：管理研发QA团队，与研发、生产、QC、注册及外部CRO/CDMO协作，及时解决影响项目进度的质量问题。 任职要求 1.药学、制药工程、化学、生物等相关专业，本科及以上学历。 2.5年以上药品研发或生产质量管理经验，其中3年以上团队或项目管理经验，有放射性药物管理经验者优先。 3.熟悉NMPA药品注册与GMP要求，以及ICH Q8/Q9/Q10、数据完整性和药学（CMC）开发质量管理。 4.具备临床试验用药品、注册批或上市前生产质量管理经验；有创新药NDA/BLA、注册核查或上市前GMP检查经验者优先。 5.具备CRO/CDMO审计、质量协议及跨部门问题推动能力；原则性强，判断清晰，能够在项目节奏下把控质量风险。