QA（实验室/验证）

实验室 QA 岗位职责 & 任职资格 一、任职资格 学历：药学及相关专业本科及以上。 培训：完成上岗全套培训并取得上岗资质，掌握 GMP、药品实验室管控相关知识。 能力：具备生物制药、微生物、药物化学分析基础，熟悉 GMP、质量管理与 QC 相关知识。 二、岗位职责 审核检验记录、批准 COA 报告，保障检验数据真实准确。 核查实验室仪器电子记录、审计追踪，保障数据可追溯。 审核稳定性考察文件报告，监督稳定性样品管理与方案执行。 审核实验室验证相关工作：仪器确认、方法学验证、验证主计划；负责技术转移的方法学转移工作。 参与偏差、OOS/OOT 等实验室异常调查审核，提出并跟踪改进措施。 处理实验室变更，开展风险评估、制定行动计划，跟踪落地，管控变更风险。 主导实验室自检，开展定期回顾，推动持续改进。 审核实验室相关风险评估文件，监督实验室安全管理。 向 QA 主管反馈实验室管理隐患，参与问题整改。