临床QA专员/主管/经理

岗位职责: 1、根据公司临床试验项目进展，合理制定稽查计划并组织实施; 2、负责对公司临床试验项目进行现场稽查(包括并不限于:研究中心稽查，供应商审计等)，以确保试验按照相关标准操作程序、GCP等法规进行，发现问题并提出整改建议，及时提交稽查报告; 3、负责临床项目内部、外部稽查结果的追踪，督促稽查结果能得到及时的整改;定期汇报、汇总项目稽查结果，对于存在风险问题及时提出合理建议; 4、主导或支持监管机构的现场检查准备、迎检、问题缺陷回复及关闭工作； 5、结合法律法规以及稽查问题等，定期对临床相关部门人员进行培训(包括但不限于:GCP、ICH-GCP、注册项目稽查/核查要点等); 6、搭建、完善、更新、公司临床相关部门质量管理体系文件； 7、监督公司临床体系的执行; 8、协助对临床项目的必备文件、计划文件、培训文件等进行审核; 9、负责公司分配的其他工作。 任职要求: 1、学历及专业:临床医学、药学或相关专业，本科以上学历; 2、工作年限及经验:5年以上临床试验行业经验，至少1年以上临床试验稽查或质量管理经验; 3、岗位知识、岗位技能等要求:熟悉药物临床研究的有关法律法规，有GCP稽查员培训证书优先，在CRO或药企有过QA相关经验的优先，外企经验且英语较好者优先; 4、其他:责任心强，具备较高的逻辑思维能力、执行能力、创新能力和协调沟通能力，具有良好的团队合作精神。