QA专员

岗位职责（可申请宿舍） 1. 负责体外诊断试剂生产现场质量监督，对物料接收、生产过程、洁净环境、成品放行等环节实施现场巡检与偏差管控，及时识别、上报现场质量风险。 2. 负责 IVD 质量体系日常维护与落地执行，维护质量文件（SOP、记录、变更、CAPA 等）及相关质量活动，保障体系持续合规。 任职要求 1. 专业背景：生物、医学检验、生物技术、药学等相关专业，本科及以上学历，熟悉体外诊断试剂基础知识。 2. 法规能力：熟悉 ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》及其 IVD 附录，有药监现场迎检经验优先。 3. 现场管控能力：具备生产现场 QA 实操经验，能独立开展洁净车间现场监督，识别生产过程质量隐患，处理生产现场质量异常。 4. 体系能力：能够独立编写、修订质量体系文件。 5. 综合素养：较强的风险思维、文档撰写能力，严谨细致，良好沟通协调能力，可跨部门推动质量整改。 6. 熟悉 IVD 注册 / 核查要求，有2年以上分子诊断生产质量经验优先。