体系QA主管

岗位职责 1、负责公司质量管理体系文件的编制、审核、修订，维护与持续改进质量体系； 2、针对新法规、新指南组织差距分析（Gap Analysis），制定整改计划并跟踪落实； 3、负责变更控制流程管理，组织变更评估、分类与实施跟踪，负责偏差、OOS/OOT、CAPA 流程的系统管理与趋势分析； 4、组织内部自检及供应商审计，负责外部审计（FDA、NMPA、WHO、客户审计）的迎检准备、现场协调及缺陷项回复； 5、负责文件管理体系的运行，确保文件受控、记录可追溯； 6、负责QA 团队的日常管理、培训与绩效考核，提升团队专业能力。 任职要求 1、本科及以上学历，药学相关专业，硕士优先； 2、3 年以上制药企业 QA 经验，其中 2 年以上体系 QA 或同等管理经验； 3、熟悉中国 GMP、21 CFR 210/211、EU GMP 及 WHO TRS，能独立解读并转化法规要求；掌握变更、偏差、CAPA、自检、供应商管理等体系要素； 4、有 FDA/WHO/NMPA 现场检查迎检经验，能独立撰写缺陷项回复；能适应供应商现场审计出差； 5、CET-6 及以上，具备英文法规阅读与书面沟通能力； 6、原则性强、风险意识高，逻辑思维与跨部门协调能力良好，抗压能力强。