QA（高级）专员

工作职责： 1.建立并持续优化符合药品、医疗器械GMP相关法规要求的质量管理体系。负责产品全生命周期质量管理工作，包括设计开发、技术转移、商业化生产等质量相关工作。 2.编制/审核/修订体系文件、技术文件、记录等质量文件，确保文件体系合规性、可执行性。 3.负责组织实施内部各类质量风险管理，合格供方质量相关评审及相关资料管理，质量管理信息的收集及统计分析等。 4.负责组织完成公司内部质量事件的研究、调查、总结及相关整改工作。 5.负责组织完成内外部质量审计、管理评审、体系考核等工作。 6.负责产品现场质量监督、记录和数据审核等工作。 7.完成上级安排的其他任务。 任职要求： 1.统招本科及以上学历，生物技术、药学、医疗器械等相关专业。 2.具有3年以上药品/医疗器械行业质量管理经验，熟悉生物制品、无菌产品质量管理工作。 3.熟悉药品和医疗器械GMP、ICH指导原则、ISO 9001/13485、生物医药行业相关法律法规、药典和国内外质量控制相关指导原则，数据完整性合规要求。 4.具备较强的沟通协调能力、抗压能力、团队协作意识、数据分析能力等。