现场QA主管

岗位职责 1、负责生产车间、仓库、公用工程系统的现场 QA 巡查与监督，确保生产活动符合 GMP 及注册工艺要求； 2、负责批生产记录、批包装记录、批检验揭露的审核，确保记录完整、真实、可追溯； 3、负责生产现场偏差的调查，参与变更控制的现场评估与实施跟踪，对现场质量异常进行即时判断与处置，必要时启动停产/隔离程序； 4、负责验证方案的现场符合性检查及验证记录的审核，参与工艺验证、清洁验证和设备确认的监督； 5、配合内外部审计（FDA、NMPA、WHO、客户审计）的现场检查，负责现场缺陷项的整改落实与跟踪关闭； 6、负责QA 团队的日常管理、培训与绩效考核，提升团队专业能力。 任职要求 1、本科及以上，研究生优先； 2、药学相关专业； 3、CET-6 及以上，具备英文法规阅读与书面沟通能力； 4、3 年以上制药企业 QA 经验，其中 2 年以上体系 QA 或同等管理经验； 5、熟悉中国 GMP、21 CFR 210/211、EU GMP 及 WHO TRS，能独立解读并转化法规要求；掌握变更、偏差、CAPA、自检、供应商管理等体系要素；熟悉固体制剂（或对应剂型）生产工艺、关键控制点及现场质量控制要点； 6、有 FDA/WHO/NMPA 现场检查迎检经验，能独立撰写缺陷项回复； 7、原则性强、质量风险意识高，逻辑思维与问题分析能力突出；沟通协调与跨部门协作能力良好；能适应供应商现场审计出差，抗压能力强。