QA高级经理/总监

岗位职责 1.质量体系搭建：主导新厂GMP质量管理体系从0到1，包括质量方针与质量手册、SOP与文件体系、培训体系、物料与产品管理流程，并针对个性化产品的小批量多批次特点做适配设计。 2.批放行管理：建立批记录审核与质量评价机制，对产品放行决定承担质量责任。 3.变更偏差管理：统筹偏差、OOS/OOT、变更控制、CAPA、投诉与召回体系，确保调查质量与合规时限，推动根因治理。 4.验证与确认管理：主导验证主计划（VMP）的制定与执行监督，审批清洁验证、工艺验证、计算机化系统验证等方案与报告。 5.合规与检查：统筹GMP符合性检查、注册核查、飞行检查等外部检查，主导自检与供应商审计，负责缺陷整改的闭环管理。 6.注册支持：支持产品注册申报与上市后变更管理（CTD质量部分、质量标准、稳定性承诺），对接药监部门与中检院（含批签发协调）。 7.质量风险管理：推行质量风险管理（ICH Q9）、年度产品回顾（PQR）与管理评审，定期向管理层报告质量绩效与KPI。 8.团队建设：0-1组建QA团队，建设质量文化，与生产、QC、供应链、临床建立有效的质量协同。 岗位要求 1.药学、生物、化学相关专业本科及以上学历。 2.12年以上制药行业质量工作经验，其中5年以上QA团队管理经验，3年以上无菌制剂质量管理经验。 3.精通中国GMP及其附录，熟悉EU GMP、FDA cGMP或WHO GMP；有新建工厂质量体系从0到1搭建，或新厂一次性通过GMP检查的完整经历。 4.精通偏差、变更、CAPA与批放行管理体系，熟悉ICH Q7/Q9/Q10，具备数据可靠性治理的实操经验。 5.熟悉生物制品注册法规与技术要求，有IND/NDA申报及上市后变更中质量部分的经验。 6.有主导通过GMP符合性检查、WHO PQ或同等外部检查的经历。 7.中英文读写良好，优秀的沟通与跨部门协作能力，能与公司内部各部门高效合作。 加分项 1.持有质量受权人资质、执业药师资格，或满足受权人备案条件。 2.疫苗或mRNA产品的QA管理经验，熟悉批签发管理流程。 3.主导过QMS（如TrackWise）或LIMS质量模块的实施落地。