QA主管

【岗位职责】 1、维护ISO 13485、医疗器械GMP等体系有效运行，组织内审、管理评审及整改闭环。 2、统筹NMPA体系核查、飞行检查、公告机构审核及客户审厂应对，推动不符合项CAPA闭环。 3、跟踪新版GMP、MDR、MDSAP等法规更新，完成差异分析及文件流程转化。 4、管控质量文件与记录全生命周期，推动偏差、变更、不合格品、投诉及不良事件CAPA闭环。 5、组织分层级体系培训，协调跨部门落实体系要求。 【任职条件】 1、本科及以上，生物医学工程、药学、材料等相关专业；5年及以上医疗器械体系经验，有独立负责二类/三类器械体系。 2、持ISO 13485内审员证书；熟悉国内GMP、NMPA核查要求，及MDR/MDSAP中至少两项。 3、具备独立主导内审、管理评审及外部审核应对的完整经验，能推动不符合项整改闭环。 4、无源/无菌方向有MDR审核经验者优先。 5、英语读写熟练，能独立阅读英文标准及海外审核报告；口语可沟通者优先。