QA主管/经理（试剂方向）

岗位职责： 1、制定并推动公司质量战略和目标，并将其与业务目标相结合，建立质量文化，提升全员质量意识； 2、负责公司质量体系建设、实施与监督，制定质量管理体系的内审、管理评审计划，组织协调审核活动。并确保其持续适应相关法规要求； 3、管理和指导QA团队，分配工作任务，并对团队成员进行培训和绩效评估，组织对公司全体员工进行质量法规和质量管理体系的培训； 4、负责过程质量控制，确保关键工序受控，负责对原材料、半成品和成品的放行审核（或参与最终放行决策），确保符合质量要求； 5、负责不合格品的控制与管理，组织对不合格品进行评审和处理； 6、主导偏差、客户投诉、不良事件的处理与调查，并组织实施有效的纠正和预防措施（CAPA），跟踪其效果； 7、建立并维护供应商质量管理程序，参与对关键物料供应商的审核与评估； 8、利用管理评审等工具，驱动全公司范围的持续改进活动，提升产品质量。 任职要求： 1、生物医药、化学、医学检验、质量管理等相关专业本科及以上学历，具有13485内审员证书； 2、5年以上IVD行业质量管理经验，擅长体外诊断试剂QA管理； 3、深入理解并掌握ISO 13485等核心法规和标准，熟练掌握偏差调查、CAPA、风险管理等工具和方法； 4、具有优秀的领导力、沟通协调、团队合作能力，诚实正直，责任心强，能够跨部门推动质量问题的解决。具有敏感的风险意识，精通基于风险的质量管理方法，能够为企业识别和规避重大质量风险； 5、熟练运用PDCA、8D、鱼骨图、FMEA等质量管理统计分析工具； 6、具备较强的沟通能力、组织协调能力、逻辑思维能力、数据分析能力以及语言和文字表达能力。