体系QA

岗位职责：

物料和供应商管理：

1.负责制定供应商管理制度及规范化的管理流程，起草与修订供应商管理、物料编码管理文件。

2.参与供应商的选择，对物料进行分级管理，会同物料管理部对物料供应商质量体系进行审核（审核供应商审计报告、质量协议），负责相应合格供应商档案（质量档案）管理。

• 每年度制定供应商审计计划，根据质量风险评估情况，确定审核小组成员，并负责主要原料、内包材或质量供应不稳定的高风险供应商年度审计。
• 更新《合格供应商目录》。负责因供应商物料质量问题导致的偏差调查，与供应商开展必要的沟通交流，督促供应商查找根本原因，审核供应商提出的整改措施，跟踪其实施情况，评估整改效果。
• 负责不合格品处理流程及仓库的监管。

验证管理：

1.负责验证管理文件的起草、审核，确保验证管理符合各项法规、制度、指南要求，验证工作得到有效的质量监督。

2.负责审核年度验证计划，通过确认和验证对整个生命周期内的产品和工艺涉及的关键操作中的关键因素来进行控制。

3.审核所有验证和确认方案及报告，以及大型和复杂项目的独立验证计划及计划重点。

岗位要求：

1.学历要求： 本科及以上学历

2.专业要求： 药学、制药工程、生物工程、化学、药物分析、食品科学或相关理工科专业

3.至少3年大型/规模药品生产企业质量管理相关工作经验，具备独立的供应商现场审计经验，熟悉审计流程及报告撰写。

4.具有验证管理、物料管理、供应商管理相关经验。

5.熟悉偏差调查、变更控制、CAPA（纠正与预防措施）流程

6.责任心强，良好的执行力、书面 / 口头表达能力强，具备一定组织协调能力，有较强的学习、分析、判断能力，执行力和原则性强，能解决相关专业问题。