QA工程师-CSV

该职位来源于猎聘 工作职责  起草并维护《计算机化系统验证主计划》（VMP）及相关SOP，建立适应CDMO多客户、多产品模式的敏捷验证策略。 主导新系统/变更系统的风险评估，确定验证策略（URS/FS/DS审核，DQ/IQ/OQ/PQ方案设计）及系统分类（GAMP 5 1/3/4/5类）。

 审核并批准计算机化系统验证文档，包括但不限于验证计划、风险评估报告、配置规范、测试脚本（Protocol）及总结报告（VSR）。 负责生产系统（MES/SCADA/PLC）、实验室系统（LIMS/Waters/Agilent CDS）及IT基础设施（ERP/备份系统）的CSV实施与合规放行。

 建立并维护数据完整性管理体系，审查系统安全权限、审计追踪（Audit Trail）、备份/恢复及归档流程。 定期执行数据完整性差距分析，针对混合系统（老旧仪器）提出合理的合规改造方案。

 作为CSV主题专家（SME），处理验证及日常运维中的偏差、变更控制（Change Control）和CAPA，评估系统变更对验证状态的影响。 支持客户审计及NMPA/FDA/EU官方检查，负责计算机化系统验证模块的迎检及缺陷项整改。

 审核供应商（如Siemens、Rockwell、PAS-X等）提供的验证文件，监督并协调供应商执行SAT/IOQ活动。 为IT、工程、QC部门提供CSV及GMP合规培训，提升全员数据完整性意识。 任职资格  全日制本科及以上学历，药学、生物工程、计算机科学、自动化或相关专业  5年以上制药行业CSV经验，其中至少2年生物制药CDMO企业经验  拥有完整的自动化系统（MES/SCADA）或实验室网络版系统（如LIMS/Empower网络版）的项目验证经验  深度理解NMPA GMP（2010版）计算机化系统附录