临床质量经理QC-上海

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 负责临床试验项目质量管理体系的建立、实施与持续改进，确保研究过程符合GCP、ICH-GCP及国家相关法规要求； 2. 制定并执行临床试验各阶段的质量监控计划，包括中心启动前审核、监查访视质量评估、数据核查及文件合规性审查； 3. 组织开展内部质量控制（QC）与研究中心的质量监查，识别风险并推动整改闭环； 4. 参与临床试验方案、ICF等关键文件的合规性审核，提供质量管理专业意见； 5. 建立临床试验风险识别，评估与管理机制，针对项目风险制定防控措施； 6. 支持项目团队处理质量事件，进行根本原因分析并制定纠正预防措施； 7. 对接药监核查，支持临床项目团队准备核查资料，配合现场核查，跟进核查结果与整改回复。协同临床项目团队支持临床试验通过监管机构现场核查。 8. 开展质量相关培训的策划与实施。 任职要求： 1. 本科及以上学历，医学、药学、生物科学或相关专业背景； 2. 具备6年以上临床试验质量管理或、临床监查（CRA），临床项目管理或稽查（QA）工作经验，熟悉药物临床试验全流程； 3.

熟悉《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及NMPA、FDA、EMA等相关法规 4. 具备良好的风险识别能力、问题分析与解决能力，熟练运用CAPA、根本原因分析（RCA）等质量管理工具，能独立编制质量检查报告及整改跟踪记录； 5. 具有较强沟通协调能力与跨部门协作意识，工作严谨细致，责任心强； 5. 具备NMPA核查支持经验者优先。