QC分析方法开发研究员

该职位来源于猎聘 1. 负责 in vivo CAR-T 产品关键质量属性（CQA）相关的 QC 分析方法开发、优化与方法学验证，遵循 ICH Q2(R2)/Q14 及《中国药典》要求完成专属性、线性、准确度、精密度、检测限/定量限及耐用性验证。 2. 主导生物活性方法的设计与建立：构建"体外转染/转导 PBMC → CAR 表达检测 → 靶细胞共培养杀伤 → 细胞因子释放"的全链条效力评价模型，完成相对效力建模与接受标准制定。 3. 负责流式细胞术检测体系开发：多色 Panel（≥8 色）设计、补偿调节与优化，覆盖 CAR 阳性率、T 细胞亚群、活化/耗竭表型、增殖与凋亡、胞内细胞因子染色；负责流式仪日常操作、质控与维护。 4. 开展 ELISA 分析方法开发与验证; 5. 撰写方法 SOP、验证方案与报告，分析方法向 QC 常规检测的技术转移与培训；支持 IND/BLA 申报资料撰写与缺陷答复。 1. 硕士及以上，免疫学、细胞生物学、分子生物学、生物化学、药学、生物技术或医学检验相关专业。 2. 3 年以上企业全职经验（药企 / Biotech / CDMO / CRO），具备细胞治疗、基因治疗、抗体或疫苗领域 QC / 分析开发经验; 3. 熟练掌握多色流式细胞术; 4. 具备体外细胞杀伤实验与生物活性方法开发与执行经验，熟悉效靶比优化与相对效力计算; 5. 具备原代免疫细胞（PBMC、T 细胞）分离培养与肿瘤细胞株常规培养、冻存复苏能力。 6. 熟悉《中国药典》、ICH Q2(R2)/Q14 及 CDE/FDA 细胞与基因治疗指导原则，有 GMP 环境下撰写 SOP 与验证方案的实操经验。 8. 熟练掌握统计分析，实验记录规范，具备数据完整性意识。 9. 可熟练阅读英文法规与文献，具备跨部门沟通能力与问题闭环意识。 - 有 in vivo CAR-T、慢病毒载体（LVV）或 AAV 产品的分析方法开发 / QC 放行经验； - 主导过至少 1 个生物活性方法从零建立，并成功用于 IND 申报或临床批放行； - 有方法转移经验。