QC理化分析工程师

主要工作一：检测相关 具体职责： 负责在纯GMP环境下，按照要求对原液、成品、中间产品、稳定性样品、物料等进行理化检测，包括但不限于HPLC、UHPLC、GC、CE、iCE等检测仪器，涉及含量、有关物质、肽图、糖基化、Titer、SEC、CEX、CE、icIEF、PS80、溶剂残留、DAR、freedrug等检项，及时填写检测记录；不包括方法开发； 负责按照药典进行方法转移； 负责检测SOP等文件的起草； 负责操作规程、设备操作及维护规程等文件的起草； 负责协调厂家工程师进行仪器设备的安装和调试确认； 负责仪器设备的常规维护保养、PM、计量、日常校准、确认等； 负责撰写方法验证方案，开展方法验证实验，撰写方法验证报告； 负责实验室试剂耗材等的采购及管理工作； 负责保证实验室的5S及合规性； 负责参与实验室其他各类公共事务的执行； 负责实验异常的调查处理，撰写调查报告； 独立完成偏差、变更工作。 主要工作二：其他 具体职责： 参与内外部质量审计的工作，如合作方审计、PAI/GMP（监管机构）审计以及公司内部自检； 按照要求接受EHS培训。