QC生化分析员

工作职责： 1，负责生化分析方法转移，确认和验证，确保符合药典，GMP等相关法规要求； 2，负责检验文件的编写，包括检验规程，分析方法转移，确认或验证方案和报告等； 3，负责原辅包，产品的生化项目检测，为原辅包，产品的放行和稳定性检测提供准确且可追溯的数据； 4，负责检验仪器以及关键耗材的管理与维护，依据验证主计划完成设备的确认与再确认，定期汇总和分析设备故障，预见风险，提出合理的改善措施，确保设备持续保持良好运行状态； 5，负责实验室异常，偏差，OOS调查； 6，负责药典，法规的跟踪，完成各国药典差距分析，确保方法符合药典及法规要求； 7，完成上级分配的其它任务。 任职要求： 1，全日制本科以上学历，细胞生物学，生物技术，生物化学，生物制药，生物工程等相关专业。熟悉生化分析原理(如酶学，免疫学，蛋白分析)及药典检测方法； 2，具有3-5年及以上生物制药或CRO/CDMO公司GMP实验室相关工作经验，其中至少具有2年的细胞培养及细胞活性相关检测经验。能独立进行方法验证及转移工作； 3，能熟练运用生化分析相关设备(酶标Qpcr仪，细胞计数仪，显微镜等)进行生化项目检测，具有mRNA/抗体等方面生化分析检测检验优先； 4，能严格执行SOP，确保数据准确性和完整性。能及时识别异常，OOS/OOT，偏差等质量问题，具有发现问题与解决问题的能力； 5，具有良好的沟通能力及团队合作能力，能与各部门有效沟通，促进工作的顺利开展，能服从上级安排，积极完成上级安排的工作。