无菌QC主管

岗位职责： 1、负责无菌制剂车间原辅料、包材、中间体、成品、工艺用水及洁净环境的取样、检测、报告审核工作。 2、负责QC人员技能培训及日常管理，规范无菌取样、检验、留样全流程操作，杜绝不规范操作与交叉污染，保障检验工作合规有序开展。 3、负责化验室精密仪器、标准品、试剂、检验耗材的全生命周期管理，落实仪器校准、期间核查、台账维护工作，确保检验设备与耗材合规可用、检测数据精准可靠。 4、审核归档各类检验原始数据、记录及报告，负责化验室SOP文件编制修订，配合内审、飞检及各类审计工作，保障检验工作全程可追溯、符合GMP规范。 5、负责检验过程异常、OOS/OOT及偏差的调查分析与CAPA闭环管理，配合工艺验证、清洁验证等专项工作，定期梳理质量数据，排查质量风险。 6、对接生产、质量等相关部门，及时反馈生产质量异常问题，协同优化生产工艺与检验方法，落实各项质量整改要求，保障车间质量体系稳定运行。 任职要求： 1、学历：本科及以上学历； 2、工作经验：5年及以上无菌产品QC检测经验，包含理化、微生物、内毒及无菌检验等相关工作经验，有混悬无菌制剂检验经验优先； 3、优先条件：有通过CNAS实验室认证，国外如WHO、欧盟、FDA等国外认证经历者优先。