QC主管

岗位职责 1.全面负责 QC 实验室管理：原辅料、包材、中间体、成品、工艺用水、环境监测等检验管理。 2.严格按照药典、企业内控质量标准、SOP 完成检验、数据审核、OOS/OOT 调查与偏差处理，确保检验合规、数据真实完整可追溯。 3.负责 QC 团队管理、检验任务分配、人员培训、技能提升与绩效考核。 4.负责仪器设备（HPLC、细胞计数仪、电子天平、PH计等）管理、校验、维护与使用合规。 5.负责标准品、试剂、试液、培养基、对照品、菌种管理与台账规范。 6.参与质量体系建设：文件修订、验证 / 确认（方法验证、清洁验证、培养基模拟等）、稳定性考察、数据完整性管理。 7.协同生产、物料、QA 完成偏差调查、风险评估、供应商审计、GMP 迎检与整改。 任职资格 1.生物学、分析化学、药物分析等相关专业，本科及以上学历。 2.3 年以上制药企业 QC 工作经验，1 年以上 QC 主管 / 组长管理经验。 3.熟悉中国药典、GMP、数据完整性要求，熟练掌握理化检验、仪器分析、微生物检验。 4.能独立处理 OOS/OOT、检验异常，具备检验方法验证与实验室管理能力。 5.工作严谨细致、原则性强，具备良好的文档撰写、数据审核与团队管理能力。 6.能应对 GMP 检查、客户审计，执行力与抗压能力强。