QC仪器分析工程师

岗位职责： 1. 负责仪器组仪器、设备标准操作规程起草与修订； 2. 负责分析方法转移确认、验证方案制定与实施； 3. 负责仪器分析样品检验及记录的填写和整理； 4. 负责组内试剂耗材的领用及申购； 5. 组内色谱柱的管理和验收； 6. 参与仪器分析实验室异常事件、偏差、OOS/OOT的调查； 7. 协助仪器分析主管，实施组内委 托检验； 8. 负责原辅料、中间产品、原液、半成品、待包装产品、成品、稳定性研究的仪器分析样品检验； 9. 配合验证部门进行各仪器设备的PQ验证。 任职要求： 1. 专业/工作经验：本科及以上学历，药学、医学、化学、生物等相关专业或了解单抗的仪器分析操作，2年以上工作经验； 2. 专业技能：应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在质量控制中履行职责。 3. 培训要求：单抗行业法规或指南；生物制品注册管理法规或指南；现行EU GMP、FDA cGMP、《药品生产质量管理规范》；ICH、PDA TR、ISPE、PIC/S等质量相关指南； SOP、STP的培训。 4. 综合素质：责任心强，较强的学习能力，一定的组织协调沟通能力；认同企业文化，熟悉公司管理和内部运作。